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Änderungen der europäischen Bestimmungen zur Zulassung von Medizinprodukten
Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,
Die Vorgaben für die Zulassung von Medizinprodukten haben sich aufgrund einer neuen EU Verordnung geändert. Das bedeutet für firsttrimester.net, dass die behördlich angeforderten Dokumente neu eingereicht werden müssen und danach eine vollständige Neuzertifizierung beantragt werden muss. Auch wenn sich inhaltlich nichts ändert, steht eine Neuzulassung in keinem Verhältnis zum organisatorischen Aufwand und ist finanziell nicht mehr abbildbar.
Wie bereits im Sommer angekündigt, wird firsttrimester.net daher zukünftig nicht mehr als zertifiziertes Medizinprodukt zur Verfügung stehen. Der Dienst ist küftig ausschliesslich als nicht zertifizierte Version über www.ersttrimester.de möglich und darf nicht zu diagnostischen Zwecken eingesetzt werden. Die Verwendung ist ausschlisslich zu Forschungszwecken zulässig.
Sie haben jedoch die Möglichkeit, dass Ihr Labhor über eine in-house Zertifizierung die Risikoberechnung mit www.ersttrimester.de weiterhin durchführt und Ihnen die Risikoberechnung zur Verfügung stellt. Rechtliche Voraussetzung dafü ist, dass Ihr Labor selber für den Prozess der Ersttrimester-Analytik akkreditiert ist. In diesem Fall ist die Nutzung weiterhin legal möglich.
Ihre bisherigen Daten sind weiterhin auf firsttrimester.net abrufbar und sind auch über www.ersttrimester.de abrufbar.
